Fabricação de nitinol médico: produção de NiTi bruto para dispositivos médicos

28 de julho de 2023 Por Jim Hammerand

A esponja de titânio (foto) é um ingrediente chave para a fabricação de nitinol medicinal. [Foto de Alexey Rezvykh via Adobe Stock]

O nitinol – uma liga de níquel e titânio – faz uma viagem longa e quente desde a crosta terrestre até às partes mais profundas da anatomia humana. Começa com minério extraído de minas subterrâneas profundas ou extraído do solo e refinado em titânio e níquel.

Para produzir nitinol bruto, os fornecedores derretem titânio puro – na forma de esponja ou barra de cristal de prateleira superior – com níquel puro. O titânio tem um ponto de fusão em torno de 1670°C, enquanto o níquel derrete em torno de 1453°C. Esses são alguns dos pontos de fusão mais elevados entre os elementos metálicos. O nitinol resultante tem um ponto de fusão próximo de 1300°C.

O níquel e o titânio devem ser combinados em uma proporção atômica de aproximadamente 1:1, o que resulta em cerca de 55% de níquel e 45% de titânio. Um nitinol nessa proporção seria referido como nitinol 55.

Para ser usado em dispositivos médicos, o nitinol resultante deve atender aos padrões estabelecidos pela ASTM International, que exige que o nitinol tenha entre 54,5% e 57% de níquel.

Devido à reatividade do titânio em altas temperaturas, ele deve ser derretido em vácuo ou em atmosfera inerte para minimizar a formação de inclusões de óxido (mais sobre isso posteriormente). As duas principais opções de fusão para a produção de nitinol são a fusão por indução a vácuo (VIM) e a refusão por arco a vácuo (VAR). A fusão dupla é um processo que usa VIM e VAR.

VIM e VAR atendem às orientações da FDA para nitinol e aos padrões de nitinol ASTM, portanto, há pouca diferença a ser considerada pelos desenvolvedores de dispositivos médicos.

Mas se você estiver curioso, o VAR atinge uma composição uniforme através de múltiplos ciclos de fusão e refusão, enquanto o VIM atinge uma composição mais uniforme na primeira fusão, mas é adequado apenas para quantidades menores. Para quantidades maiores, um processo de fusão dupla começa com VIM para atingir uma composição alvo, seguido por uma refusão VAR para combinar lotes de VIM.

Os fundidores de nitinol devem medir atributos do nitinol, como tamanho de grão, inclusões, propriedades mecânicas, temperaturas de transformação e certificar aos processadores de nitinol e fabricantes de dispositivos que o nitinol atende aos requisitos da FDA e ASTM.

Inclusões maiores de óxido prejudicam a durabilidade do nitinol à fadiga, o que pode levar à quebra do dispositivo dentro do paciente.

O nitinol permite que o cateter de mapeamento e ablação Affera Sphere-9 (agora propriedade da Medtronic) se expanda dentro do coração para tratar a fibrilação atrial. [Foto cortesia de Affera]

Para medir inclusões, os fundidores de nitinol e seus clientes podem polir uma amostra e inspecionar a liga usando microscopia óptica ou microscopia eletrônica de varredura em níveis padronizados de ampliação.

Após a fusão, o nitinol fundido esfria formando um lingote. Esses lingotes de nitinol podem pesar de 2.000 a 5.000 libras.

Os lingotes de nitinol são aquecidos e moldados por forjamento a quente e laminação a quente em formatos menores, como barras, bastões e placas. Tornar o nitinol trabalhável requer temperaturas na faixa de 800°C a 1000°C.

Em nosso próximo artigo, abordaremos como barras, placas e bastões de nitinol de grau médico são processados ​​em fios, tubos, fitas e folhas para fabricantes de dispositivos médicos.